510(k)是什么？谁需要提交 510(k)？510(k) 提交需要多长时间？ 美国食品和药物管理局 (FDA) 通过上市前审查流程对在美国销售的医疗器械进行监管。医疗器械审查最常用的途径之一是510(k) 审批流程。 510(k) 是向 FDA 提交的上市前提交文件，证明医疗器械安全有效，并且与已在美国合法销售的器械实质上相同。本质上，寻求销售新的或改良的医疗设备的制造商向 FDA 提交 5... 2023-12-07386 阅读0 评论蔡吉娣
